截至2013年底，我国已注册医疗器械生产企业为15961家，经营企业177035家，发放医疗器械注册证78681张。去年，我国医疗器械的对外贸易规模达到343.1亿美元，其中，

　　随着技术的深化，我国企业创新发展的大趋势不可逆转，必将在计算机断层扫描、核磁共振、心电生理仪器、人工关节、智能手术机器人等领域占领新的制高点。

　　近年来，我国的医疗器械产业正逐渐成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

　　截至2013年底，我国已注册医疗器械生产企业为15961家，经营企业177035家，发放医疗器械注册证78681张。去年，我国医疗器械的对外贸易规模达到343.1亿美元，其中，出口额193.35亿美元、同比增长9.92%，进口额149.75亿美元、同比增长20.07%。

　　2003年～2013年的10年间，我国有30家医疗器械企业上市，成为快速发展期的主导企业。例如，迈瑞、宝莱特、理邦、东软、思科、华润万东借助资本市场动力加速在影像、监护、声、生化等领域发力；创生、康辉在骨科器械崭露头角；乐普、微创在血管疾病微创领域体现高科技、高附加值产品。

　　2013年发生在行业内的并购推动了企业外延式的发展，如复星医药收购以色列Alma公司、微创医疗收购怀特骨科业务等，使得我国医疗器械企业积极融入全球价值链的竞争，从较为零碎状态，到初步形成了一个完整的链条。

　　但价值链的上下游两端都缺乏自主权，如关键技术设备与国外相比还有较大的差距、市场需求来自欧美日、关键零部件（原材料）仍须大量进口或者仍未摆脱对进口产品的依赖，“三头在外”的格局成为我国企业跨越式发展的动力及结构调整与升级的推力。

　　转型与升级是必然选择

　　当前，在部分高附加值、高技术含量方面，我国医疗器械产业暂时还难以与欧美等发达国家的同类产业竞争，但是在低、中端医疗器械板块，我国企业已经具备了较大的竞争优势及上升空间，投资逐渐向高附加值产品和渠道倾斜。

　　2013年，中国企业并购总额达到932.03亿美元，再创新高。尽管中国企业收购别国企业遇到一些障碍，但对外并购将进一步增加。今后，在我国从快速增长转向中速增长的过程中，为了寻找利益增长点，企业并购活动还将进一步活跃。

　　此外，我国医疗器械行业随着国内经济、技术的不断发展与提高，产业结构调整效果正在日益显现，尽管调整的整体目标还未达成，但是从医疗器械出口贸易中，民营企业和三资企业出口额占比以及企业数量的对比可以发现，具有我国自主品牌的医疗器械产品正在逐步扩大。

　　为适应行业发展新形势，许多企业积极转型，变被动为主动，涉足电子商务，走实体店叠加电子商务的融合发展之路，从B2B到B2C再到O2O，诠释了大健康时代所能用之极。

　　电子商务与传统模式混合发展的同时，传统行业转型升级也焕发出新的活力。中国医疗器械产业与医疗器械市场的关联度越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的产品转化，如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破“瓶颈”制约。

　　另外，我国对外援助项目以及与各国签署的自由贸易协定（FTA）对品牌建设也起到促进作用。

　　亟待关注的问题

　　医疗器械产业日益成为衡量一个国家科学技术、工业制造水平的具有参考价值的产业。

　　近年来，发生在国内外医疗领域的投融资并购活动异常活跃，这与行业的快速发展和刚性需求增值空间分不开。

　　而制约我国医疗器械成功融入国际市场的大因素，是质量。现阶段，我国医疗制造业对核心质量过程的把控仍然缺乏对“经验”的积淀，尤其是每道工序中的质量还没有积累足够的“过程”，对细微的差异还没有完全理解，导致的结果是我们产品质量的均一性尚在完善当中。

　　关键零部件的创新与知识产权保护是另一个制约因素。科技创新日益成为我们生活的主体，尤其高新技术对传统产品的颠覆，导致我们尚缺乏创意，使得我们对具有先发优势的跨国企业某种关键产品的核心部件尚未吃透，这就需要我们充分利用后发优势在创新上加智慧，突破在价值链的专利范围“瓶颈”。

　　另一个需要注意的问题是，企业所能开发和领悟到的产品必须与临床实践中“医学价值”结合起来，并能够在各种产品的应用中辨析出其固有的作用。这样才能确定出其产品的价格，也是决定其自身价值的所在。

　　因此，细微的基础医学突破对引导企业开发新的医疗产品至关重要，而且每一步的成功都离不开医生的创意对产品的完善，进而在医疗实践中能够大程度解决患者医疗病痛。企业与使用者的密切沟通是必不可少的，良好的第三方评估对产品的使用价值提供着好的说明。

　　后，还应认识到资本的介入对现有产品的革命具有决定性。企业并购的目的是在扩大产品覆盖面时，就要明确知晓用什么样的战略与战术将产品融入固有的质量体系当中，这是尤为重要的。

　　迅猛腾飞的现实

　　未来5至10年是中国医疗器械产业迅猛腾飞比较现实的时期。制造加工业是中国医疗器械行业发展的基础，经过积累已经建立了完整的产品体系，并在中低端产品领域占据了举足轻重的地位，仍将成为发达国家的主要进口来源地。

　　现阶段，我国医疗器械企业积极应对技术升级，争取内需市场和外部产业转移机遇，对产品质量、技术结构的提升使得我国在监护、医学影像、临床实验室等设备和微创介入治疗等领域获取了显著成果。随着技术的深化，我国企业创新发展的大趋势不可逆转，必将在计算机断层扫描、核磁共振、心电生理仪器、人工关节、智能手术机器人等领域占领新的制高点。

　　回头看我国现实中的医疗行业发展的足迹，可以说是我们迈向现代化、国际化的必由之路。对于医疗器械行业来说，在进一步克服汇率升值、生产要素攀升等不利情况下，规避贸易风险成为企业今年头等大事。同时，我国企业应进一步开拓新兴国家市场以摆脱对欧美日市场的依赖。

　　但可以预见的是，未来中国医疗器械行业随着细分龙头企业逐渐增多，上市公司进一步规范经营，还将提升行业的规模化竞争力。

　　（作者系中国医药保健品进出口商会副秘书长）